Phase III APACT trial of adjuvant nab-paclitaxel plus gemcitabine (nab-P + Gem) versus gemcitabine (Gem) alone for patients with resected pancreatic cancer (PC): Outcomes by geographic region.
根治切除後膵がんに対する術後補助化学療法としてのナブパクリタキセル＋ゲムシタビン併用療法とゲムシタビン単独療法の第3相比較試験：地域別による結果
背景
- APACT試験は根治切除後膵がんに対する術後補助化学療法として、ナブパクリタキセル＋ゲムシタビン併用療法（GnP群）とゲムシタビン単独療法（Gem群）を比較した第3相試験である。主要評価項目である無再発生存期間は統計学的有意差を示せなかったが、副次評価項目である全生存期間は併用療法群が40.5ヶ月、単剤群が36.2ヶ月（p=0.045）とGnP群が良好な傾向が認められた。
- APACT試験は866人、179施設、21か国が参加して行われた大規模試験であるため、多様性に富んでおり、地域ごとの結果を比較することが可能である。
- 本発表では、APACT試験の全登録例における生存期間をアップデートし、地域ごとの結果を比較した結果を報告する。
対象と方法
APACT試験の適格規準は、18歳以上である、切除可能膵管がんと診断されている（T1-3、N0-1、M0）、R0またはR1切除が行われている、ECOG PS０または１である、CTにて病変の残存を認めない、CA19-9が100U/mL未満である、膵がんに対して切除以外の治療歴がない、外科切除術後状態から回復している、術後12週以内であることだった。適格患者は、根治切除度（R0 vs. R1）、リンパ節転移の有無（N0 vs. N1）、地域（北米 vs. 欧州 vs. オーストラリア vs. アジア）を層別化因子として、1対1の割合でGnP群（ナブパクリタキセル125 mg/m2＋ゲムシタビン1000 mg/m2, 週1回・3投1休）とGem群（ゲムシタビン1000 mg/m2, 週1回・3投1休）に割り付けられた。治療は再発や死亡、忍容不能な毒性、同意撤回、患者または担当医判断による中止を認めない限り6サイクルまで行った。画像評価は、再発、新たながん治療実施、死亡を認めない限り、最終投与から5年間、行い、安全性評価は最終投与から28日まで評価した。
結果
生存期間